HIGHLIGHTS
• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้
• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
• ถ้าพินิจความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนบริบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วทันใจมาก เนื่องจากถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งตอนนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว
วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้
วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย
วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
โดยในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์อาทิเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น
เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในเขตเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย
ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า
การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพในการปกป้องการรับเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%
ในช่วงเวลาที่ความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%
แต่ว่าถ้าวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% และ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุดังกล่าวจึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น
ส่วนความสามารถในการปกป้องอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เหตุเพราะพบผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียง 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้และค้นคว้ารวมทั้งการวิจัยนี้พึ่งจะตีพิมพ์ในวารสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 พ.ค. 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพในการปกป้องลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แต่ว่าต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี
ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า
• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และความเข้าใจในการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม
ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราว 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเสริมเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อาทิเช่น
• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%
สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวิเคราะห์เสริมเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่ว่าอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก
วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการยืนยันในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่สามารถสรุปความสามารถในคนชราที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากคนชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนชราเลย
“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันช่วยเหลือว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนชรา และในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่ได้แตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง
ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้
วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนกระทั่งวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และเหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พ.ค.)
เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกระบวนการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล
ถ้าพินิจความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนบริบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วทันใจมาก
